“印度的制药业一直走在
中国的前面，得益于其更早地融入了国际
医药市场，国际化发展带动其从管理理念到生产、技术、市场结构的综合提升，‘印度模式’值得我们借鉴。随着越来越多的中国企业参与国际医药市场，中国的制药业应该能够迅速崛起。”
10月12日，
浙江临海，一个依山傍水的厂区生产车间内，整洁干净的地面、窗明几净的环境，加上工人忙碌的身影，一如往常。
这里就是浙江
华海药业 股份有限公司（下称“华海药业”），在今年的夏季，该公司生产的抗艾滋病
药品——奈维拉平获得了
美国FDA的认证。FDA迄今为止的数据显示，这是
中国制药 企业首次获准向美国出口制剂产品（即成品药）。《华尔街日报》称，“华海药业是中国企业进军发达国家市场的一个缩影。”
华海药业成立于1989年，那一年，现在的华海药业董事长兼总经理陈保华和他的大学同学周明华筹资2万元，创办了“临海市汛桥合成
化工厂”，在临海的农民房里开始了创业之路，1999年，该厂增资并更名为“浙江华海药业股份有限公司”；2003年3月4日，华海药业上市，当时，陈保华和周明华二人分别持有
上市公司29.15％的股份。
“（获得认证后）华海药业的成长空间被打开，企业今后的发展速度也将加快。”12日，陈保华平静地对《
第一财经日报》表示。他认为，这也是中国制药业上一个具有里程碑意义的事件，“我相信中国今后会有
更多的制药企业走进美国！”
对医药市场化和浙江民企颇有研究的中国市场学会常务理事、浙江大学E
MBA中心主任范晓屏表示，获得美国FDA的认证，是华海药业的产业升级历程中的一个重要环节，而这个环节，实际上也是中国众多制药企业即将要走的历程，“在不经意间，中国的制药产业已经开始崛起”。
5年认证之路 “这很难，要求非常高。”提起美国FDA的认证之路时，陈保华由衷感叹，他表示，尽管华海药业一直面向国际市场，较早地接受国际医药管理理念，并先后通过了包括FDA认证在内的众多原料药国际官方认证，但当2002年提出要申请制剂FDA认证的时候，很多人都认为这对华海药业来说是难以逾越的鸿沟。
中国已经成为世界上最大的药品原料供应基地，如维生素C等，中国出口美国的药品原料占该国的85%以上，目前，国内已有一定数量的企业获得原料药出口美国市场的认证资格。但在制剂产品方面，中国目前尚未获得进入美国的资格，因为要获得这个资格，首先必须要通过美国FDA的认证。
FDA是（美国）
食品药品监督管理局的英文缩写，它是目前国际上对品质要求最高的药品认证，通过美国FDA认证，意味着世界上几乎所有的国家，都将会认同你的质量保证体系达到了国际最高标准。
“尽管我们被认为是国内特色原料药出口的龙头企业，但在世界范围内，华海药业还只是一家处于成长过程中的制药企业。”陈保华说，前段时间他去美国的时候，美国FDA的官员对他说，印度已经有36家企业通过了美国FDA认证，有38个制剂品种获得了美国FDA的批准，而中国一个也没有。
“我们现在生产的原料药和制剂成品药还都属于仿制药。你要想仿制某家工厂的某个制剂，比如我们要仿制奈维拉平，工艺研究、质量研究、稳定性考核等各项指标都必须要经过验证，这就涉及到
化学、药理、临床医学等领域，然后还要做药理研究，最后还要做生物等效性测试，以上结果必须达到和原研药厂产品相同的效果，你才能有资格去申请美国FDA认证。”陈保华说。
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品种:(1093.HK)中国制药 (600521)华海药业
